本文由山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司(www.qktester.com)發(fā)布

引言

模制玻璃注射劑瓶作為直接接觸藥品的包裝材料，其物理性能直接影響藥品的安全性與穩(wěn)定性。其中，耐內(nèi)壓力測試是評估玻璃容器抗壓強(qiáng)度的關(guān)鍵指標(biāo)，也是制藥企業(yè)質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。2025版《中國藥典》四部通則4017《模制玻璃注射劑瓶耐內(nèi)壓力測定法》的修訂，進(jìn)一步提升了檢測精度與標(biāo)準(zhǔn)化水平。本文將深度解析新版標(biāo)準(zhǔn)的核心要求，并結(jié)合泉科瑞達(dá)BPNY-02智能耐壓測試儀的技術(shù)創(chuàng)新，探討其在行業(yè)中的實踐價值。

一、25版藥典4017通則的升級要點

現(xiàn)行2020版藥典中，模制玻璃注射劑瓶的耐內(nèi)壓力測試主要依據(jù)《玻璃容器內(nèi)壓力試驗方法》（GB/T 4546），通過逐步增壓至破裂或規(guī)定值來判定合格性。而25版通則4017在以下方面實現(xiàn)突破：

1. 測試精度提升：壓力傳感器分辨率由0.1MPa升級至0.01MPa，確保微小壓力波動可被精準(zhǔn)捕捉。

2. 動態(tài)監(jiān)測要求：新增實時壓力-時間曲線記錄功能，避免傳統(tǒng)靜態(tài)讀數(shù)導(dǎo)致的誤差。

3. 分級判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)藥品類型（如生物制劑、疫苗等）細(xì)化耐壓閾值，例如：

• 普通注射劑：≥0.8MPa；

• 高風(fēng)險制劑：≥1.2MPa且破裂壓力需高于規(guī)定值20%。

4. 環(huán)境溫濕度控制：明確測試環(huán)境溫度（23±2）℃、濕度（50±10）%RH，減少外界干擾。

此修訂反映了藥典對藥品全生命周期質(zhì)量管控的強(qiáng)化，也對檢測設(shè)備提出了更高要求。

二、耐內(nèi)壓力測定方法解析

測試原理：將試樣瓶密封后注入壓縮空氣，以恒定速率升壓直至破裂或達(dá)到預(yù)設(shè)值，記錄zui大承受壓力及破裂模式。

關(guān)鍵步驟（基于25版通則）：

1. 樣品預(yù)處理：50℃烘箱中干燥30分鐘，消除表面濕氣影響。

2. 密封裝置優(yōu)化：采用硅膠自適應(yīng)夾具，避免瓶口應(yīng)力集中導(dǎo)致的異常破裂。

3. 升壓速率控制：0.1MPa/s±0.01MPa/s，需通過流量調(diào)節(jié)閥精準(zhǔn)實現(xiàn)。

4. 數(shù)據(jù)記錄：壓力曲線需覆蓋升壓、保壓、破裂全過程，并自動標(biāo)注關(guān)鍵節(jié)點。

注意事項：

• 每批次至少抽檢10支樣品，剔除異常值后取均值判定。

• 破裂位置需通過高速攝像記錄，區(qū)分瓶身缺陷與瓶口應(yīng)力問題。

三、泉科瑞達(dá)BPNY-02設(shè)備的技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用

為應(yīng)對25版藥典的嚴(yán)苛要求，泉科瑞達(dá)推出的BPNY-02智能耐壓測試儀，憑借多項專利技術(shù)成為行業(yè)標(biāo)桿：

1. 核心性能優(yōu)勢

• 超高精度傳感系統(tǒng)：采用德國HBM 0.05級壓力傳感器，分辨率達(dá)0.005MPa，完全覆蓋藥典0.01MPa要求。

• 閉環(huán)壓力控制：通過PID算法動態(tài)調(diào)節(jié)氣路，升壓速率波動＜±0.005MPa/s，確保測試重復(fù)性≤1%。

• 智能分析模塊：集成AI圖像識別技術(shù)，自動分析破裂形態(tài)并生成缺陷溯源報告。

2. 合規(guī)性適配設(shè)計

• GMP審計追蹤功能：支持多級權(quán)限管理及電子簽名，測試數(shù)據(jù)不可篡改且可導(dǎo)出PDF/A格式。

• 溫濕度聯(lián)控接口：可外接環(huán)境艙，實時監(jiān)控并記錄測試環(huán)境參數(shù)，實現(xiàn)全流程合規(guī)。

• 模塊化夾具庫：兼容1-100ml全規(guī)格安瓿瓶、西林瓶，更換夾具僅需3分鐘。

  
  

  結(jié)語

  25版藥典4017通則的發(fā)布標(biāo)志著我國藥用玻璃容器檢測標(biāo)準(zhǔn)向國際先進(jìn)水平邁進(jìn)。在此背景下，泉科瑞達(dá)BPNY-02以“高精度硬件+智能化軟件”的雙重創(chuàng)新，不僅助力企業(yè)通過合規(guī)性檢測，更為提升國產(chǎn)藥包材質(zhì)量提供了技術(shù)抓手。